问题解决中 问题提出时间:2017-10-17 14:55:53
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冷链药品冷链管理从哪个日期开始
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GB/T 18354-2006《物流术语》定义冷链:根据物品特性,为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。
《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国务院令 第668号)第六十六条 未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;
《中国药典》2015年版对疫苗的“保存、运输和有效期”有明确规定,比如规定“于2~8℃保存和运输。自生产之日起,有效期为24个月。”等等
可现实中一些冷链药品的冷链管理并未从生产日期开始,而是从生产日期之后某个日期(比如获得批签发的日期、产品进入成品库的日期)开始才按冷链管理,这种管理模式是否符合GMP要求?是否符合国家标准要求呢?是否合法呢?如果不合法,依据何在?

行业分类:生物制药
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回答时间:2017-10-18 08:51:16
我也不太清楚
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回答时间:2017-10-19 09:55:45
不知道。。。。
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回答时间:2017-10-19 15:27:51
应该是从生产之日起开始计算的吧。
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回答时间:2017-10-20 10:03:08
从生产之日开始
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回答时间:2017-10-20 15:55:00
待专家来解答
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